Karboksimetilseluloza (CMC) azyk, derman, kosmetika we önümçilik ýaly dürli pudaklarda giňden ulanylýan köpugurly birleşme.Köp wezipeli häsiýetleri ony galyňlaşdyryjy serişde, stabilizator, emulsifikator we başgalar hökmünde gymmatly edýär.Amerikanyň Birleşen Ştatlarynyň Azyk we derman serişdeleri müdirligi (FDA) şeýle birleşmeleriň howpsuzlygyny we ulanylyşyny kadalaşdyrmakda, sarp ediş önümlerinde ulanmak üçin tassyklanmazdan ozal berk standartlara laýyk gelmegini üpjün etmekde möhüm rol oýnaýar.
Karboksimetilseluloza (CMC) düşünmek
Köplenç CMC diýip gysgaldylan karboksimetilseluloza, sellýulozanyň emele gelmegidir.Sellýuloza Eartherdäki iň köp organiki birleşme bolup, gurluş goldawyny berýän ösümlikleriň öýjük diwarlarynda bolýar.CMC sellýulozadan, sellýuloza oňurgasyna karboksimetil toparlaryny girizmegi öz içine alýan himiki üýtgetme prosesi arkaly alynýar.Bu üýtgetme, CMC-de suwuň çözülişi, ýelimliligi we durnuklylygy ýaly birnäçe peýdaly häsiýetleri berýär.
Karboksimetilselulozanyň aýratynlyklary:
Suwuň çözülişi: CMC suwda eräp, aýdyň we ýelimli ergin emele getirýär.Bu häsiýet, galyňlaşdyryjy ýa-da durnuklaşdyryjy serişde zerur bolan dürli programmalarda peýdaly edýär.
Iscapyşmazlyk: CMC pseudoplastiki häsiýeti görkezýär, ýagny gyrkym stresinde ýapyşyklygy peselýär we stres aýrylanda ýene ýokarlanýar.Bu häsiýet nasos, püskürmek ýa-da ekstruziýa ýaly amallarda aňsat ulanylmaga mümkinçilik berýär.
Durnuklyk: CMC emulsiýalara we süspansiýalara durnuklylyk berýär, ingredientleriň wagtyň geçmegi bilen bölünmeginiň ýa-da çözülmeginiň öňüni alýar.Salat geýimleri, kosmetika we derman süspansiýalary ýaly önümlerde bu durnuklylyk möhümdir.
Filmiň emele gelmegi: CMC guradylanda inçe, çeýe filmleri döredip biler, bu planşet ýa-da kapsulalar üçin iýilýän örtükler ýaly programmalarda we gaplaýyş materiallary üçin film öndürmekde peýdaly bolar.
Karboksimetilselulozanyň goşundylary
CMC köptaraply aýratynlyklary sebäpli dürli pudaklarda giňden ulanylýar.Käbir umumy programmalar şulary öz içine alýar:
Azyk senagaty: CMC souslar, geýimler, doňdurma, çörek önümleri we içgiler ýaly köp sanly azyk önümlerinde galyňlaşdyryjy, stabilizator we baglaýjy hökmünde ulanylýar.Dokumany, agyz boşlugyny we tekjäniň durnuklylygyny ýokarlandyrmaga kömek edýär.
Derman önümleri: Derman önümlerinde CMC planşet formulalarynda baglaýjy, süspensiýalarda galyňlaşdyryjy we emulsiýalarda stabilizator hökmünde ulanylýar.Neşe serişdeleriniň birmeňzeş paýlanmagyny üpjün edýär we näsaglaryň ýerine ýetirişini güýçlendirýär.
Kosmetika we şahsy ideg önümleri: CMC kosmetika we losýonlar, kremler, şampunlar we diş pastalary ýaly galyňlaşdyryjy, emulsifikator we stabilizator hökmünde ulanylýar.Önümiň yzygiderliligini saklamaga kömek edýär we öndürijiligi ýokarlandyrýar.
Senagat goşundylary: CMC ýuwujy serişdeler, boýaglar, ýelimleýji we buraw suwuklyklary ýaly önümlerde galyňlaşdyryjy, suw saklaýjy we reologiýa üýtgediji hökmünde dürli önümçilik proseslerinde ulanylýar.
FDA tassyklama prosesi
Amerikanyň Birleşen Ştatlarynda FDA azyk goşundylarynyň, şol sanda CMC ýaly maddalaryň, Federal Azyk, Neşe we Kosmetika Kanuny (FD&C Akty) we 1958-nji ýyldaky Azyk Goşundylary Düzedişine laýyklykda ulanylmagyny kadalaşdyrýar. FDA-nyň esasy aladasy maddalaryň bolmagyny üpjün etmekdir. iýmitlere goşulan sarp etmek üçin howpsuz we peýdaly maksat bilen hyzmat edýär.
Iýmit goşundylary üçin FDA tassyklamak prosesi adatça aşakdaky ädimleri öz içine alýar:
Howpsuzlyga baha bermek: Iýmit goşundysyny öndüriji ýa-da üpjün ediji, bu maddanyň göz öňünde tutulan ulanylyşy üçin howpsuzdygyny görkezmek üçin howpsuzlyk barlaglaryny geçirmäge jogapkärdir.Bu gözlegler toksikologiki bahalandyrmalary, metabolizma we potensial allergeniki barlaglary öz içine alýar.
Iýmit goşundy haýyşyny tabşyrmak: Öndüriji iýmitiň goşundysy barada haýyşnama (FAP) FDA-a iberýär, goşundynyň şahsyýeti, düzümi, önümçilik prosesi, niýetlenen ulanylyşy we howpsuzlyk maglumatlary barada jikme-jik maglumat berýär.Arza, şeýle hem teklip edilýän bellik talaplaryny öz içine almalydyr.
FDA syn: FDA goşundyda haýyşnamaçy tarapyndan görkezilen ulanyş şertlerinde goşundynyň maksatly ulanylmagy üçin howpsuzdygyny ýa-da ýokdugyny kesgitlemek üçin FAP-da berlen howpsuzlyk maglumatlaryna baha berýär.Bu syn, adamyň saglygyna bolup biljek töwekgelçiliklere, şol sanda täsir ediş derejelerine we belli belli ýaramaz täsirlere baha bermegi öz içine alýar.
Teklip edilýän düzgünnamanyň neşir edilmegi: FDA goşundynyň howpsuzdygyny kesgitlese, goşundyda iýmitde ulanylyp bilinjek şertleri görkezip, Federal Sanawda teklip edilýän düzgüni çap edýär.Bu neşir gyzyklanýan taraplaryň köpçülige düşündiriş bermegine we girişine mümkinçilik berýär.
Jemleýji karar: Köpçüligiň düşündirişlerini we goşmaça maglumatlary gözden geçirenden soň, FDA iýmitde goşundynyň ulanylmagyny tassyklamak ýa-da ret etmek barada gutarnykly düzgün çykarýar.Makullanan halatynda gutarnykly düzgün, islendik çäklendirmeleri, spesifikasiýalary ýa-da bellik talaplaryny goşmak bilen, ulanmaga rugsat berilýän şertleri kesgitleýär.
Karboksimetilseluloza we FDA tassyklamasy
Karboksimetilselulozanyň azyk senagatynda we beýleki pudaklarda köpden bäri ulanylyşy bar we oňat önümçilik tejribesine laýyklykda ulanylanda, maksatly ulanmak üçin adatça howpsuz (GRAS) diýlip ykrar edilýär.FDA azyk we derman önümlerinde CMC-ni ulanmagy düzgünleşdirýän anyk düzgünler we görkezmeler berdi.
Karboksimetilselulozanyň FDA düzgüni:
Iýmit goşundylarynyň ýagdaýy: Karboksimetilseluloza 172-nji bölüme laýyklykda Federal Düzgünnamalar kodeksiniň (CFR) 21-nji bölüminde rugsat edilen iýmit goşundysy hökmünde görkezilýär. 8672 kody, dürli iýmit kategoriýalarynda ulanmak üçin kesgitlenen düzgünler.Bu düzgünler dürli azyk önümlerinde we beýleki degişli talaplarda CMC-iň iň ýokary rugsat berilýän derejesini kesgitleýär.
Derman ulanylyşy: Derman önümlerinde CMC neşe formulalarynda hereketsiz bir madda hökmünde ulanylýar we ulanylyşy FDA-nyň neşe serişdelerine baha bermek we gözleg merkezi (CDER) tarapyndan düzgünleşdirilýär.Öndürijiler, CMC-iň ABŞ-nyň farmakopiýasynda (USP) ýa-da beýleki degişli goşundylarda görkezilen talaplara laýyk gelmegini üpjün etmeli.
Etiketleme talaplary: Goşundy hökmünde CMC-ni öz içine alýan önümler, bellikleriň takyk sanawyny we zerur allergen belliklerini goşmak bilen, belliklere degişli FDA düzgünlerine laýyk gelmelidir.
Karboksimetilseluloza (CMC) azyk, derman, kosmetika we önümçilik pudaklarynda dürli goşundylar bilen giňden ulanylýan birleşme.Özboluşly aýratynlyklary ony dürli önümlerde galyňlaşdyryjy, stabilizator, emulsifikator we baglaýjy hökmünde gymmatly edýär.FDA CMC we beýleki iýmit goşundylarynyň howpsuzlygyny we ulanylyşyny kadalaşdyrmakda, sarp ediş önümlerinde ulanmak üçin tassyklanmazdan ozal berk howpsuzlyk standartlaryna laýyk gelmegini üpjün etmekde möhüm rol oýnaýar.CMC FDA tarapyndan rugsat berlen iýmit goşundysy hökmünde görkezilýär we ulanylyşy Federal Düzgünnamalar kodeksiniň 21-nji bölüminde görkezilen anyk düzgünler we görkezmeler bilen dolandyrylýar.CMC-ni öz içine alýan önümleri öndürijiler we üpjün edijiler, önümleriniň howpsuzlygyny we hilini üpjün etmek üçin howpsuzlyk bahalandyrmalaryny, bellikleme talaplaryny we ulanyş şertlerini goşmak bilen bu düzgünlere boýun bolmalydyrlar.
Iş wagty: Mart-22-2024